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알기 쉬운 체외진단용 의료기기 허가 절차

체외진단기기과|2017-08-30

체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는 연구·개발자, 제조·수입업자 등을 지원하기 위하여 체외진단용 의료기기 허가 절차를 소개하는 안내서 발간
○ 이번 안내서는 체외진단용 의료기기 허가 절차와 방법 등을 알기 쉽게 설명하기 위하여 마련
○ 주요 내용은 ▲체외진단용 의료기기 정의 ▲허가·인증·신고 대상 및 절차 흐름도 ▲허가 신청 시 제출해야 하는 자료 등
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