식품의약품안전처

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보도자료

「대한민국약전」이 페루 참조약전으로 인정

국제협력담당관/의약품정책과 박현정/김판순|2017-06-15

- 우리 약전이 외국의 참조약전으로 등재된 첫 사례 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 페루 보건부가 지난 7일(현지시각) 「대한민국약전」을 페루 참조약전으로 공식 인정함에 따라 우리나라 의약품 품질관리 기준과 시험방법이 페루에서 동일하게 인정받을 수 있게 되었다고 밝혔다.
※ 약전(藥典·Pharmacopeia): 약의 원료, 정량법, 순도 시험법 등 의약품 품질 판단 근거가 되는 표준 규정을 정한 약의 법전
※ 참조약전: 페루정부가 의약품 품질관리 우수성 등을 인정한 국가의 약전으로 참조약전 등재 시 해당국가 약전에 수재된 의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준 및 시험방법을 별도 추가 자료 없이 인정
○ 이번 참조약전 등재는 페루 보건부의 ‘대통령령’ 개정·공포를 통해 이루어졌으며, 「대한민국약전」이 외국 참조약전으로 처음 등재됨으로써 우리나라 의약품 품질관리 수준의 우수성이 대외적으로 입증되었다.
※ ‘의약품, 의료기기 및 위생용품 등의 등록․관리․위생감독에 관한 규정’(016-2017-SA) 제40조 의약품등록 재등록을 위한 구비요건에서 대한민국 약전(KP)이 참조약전 리스트에 추가됨
- 페루 보건부가 페루 참조약전으로 등재한 국가는 미국, 영국, EU 등으로 우리나라는 9번째다.
※ 페루 참조약전 기등재국 : 미국, 영국, EU, 일본, 독일, 스위스, 벨기에, WHO

□ 우리나라 제약업체는 이번 페루 보건부의 조치로 페루 국가필수의약품을 수출하는 경우 「대한민국약전」에 따른 품질관리 기준과 시험자료로 허가를 받을 수 있게 된다.
※ 필수의약품: 국민보건을 위해 필수적으로 필요한 의약품으로 페루내 740여개가 있음
○ 그 동안 우리나라 제약업체가 페루로 의약품을 수출하기 위해서는 우리나라 기준이 아닌 페루 참조약전(미국약전, 유럽약전 등)의 품질관리 기준과 시험방법에 따라 재시험한 자료 등을 제출해야 했다.
※ 완제(정제)의약품 품질관리를 위해 함량시험, 순도시험 등 최소 5개 항목에 대해 밸리데이션자료 제출이 필요하며 약1,000만~3,000만원 비용 소모및 3∼6개월 이상 시간 소요

□ 식약처는 우리나라 제약업체의 중남미 시장진출을 지원하기 위하여 손문기 식약처장이 ‘16년 12월 페루 보건부를 방문하여 우리나라 의약품 품질관리제도의 우수성을 설명하고 「대한민국약전」의 페루참조약전 등재 약속을 받아내었으며, 의약품‧의료기기‧화장품 규제 정보와 전문 인력 상호교류 추진을 주요내용으로 하는 양해각서(MoU)를 체결(‘16.12.9.)하였다.
○ 또한 페루 보건부로부터 페루 필수의약품 중 공급이 부족한 고혈압치료제 아테놀롤 등 94종에 대해 국내 제약업체가 공급해 줄 것을 제안받고 수출 희망업체 및 품목을 조사하여 페루에 전달(‘17.2.17)하는 등 국내 의약품이 원활히 수출될 수 있도록 지원하였다.
○ 아울러 지난 ‘15년에는 페루 보건부와 국제협력을 통해 국내 제약업체가 페루로 의약품 수출시 현지 생산시설 실사 면제, 심사기간 단축(12개월 이상→ 45~90일) 등 혜택을 누릴 수 있는 ‘위생선진국’으로 대한민국이 등재되었다.
※ 미국, 프랑스, 독일, 일본 등 17개국이 위생선진국으로 등재
○ 이 모든 과정에서 현지 공관(주페루 한국대사관)의 긴밀한 협조와 지원을 받아 면담의 결과가 페루규정으로 확정되어 실질적 효과를 볼 수 있게 되었다.

□ 식약처는 이번 참조약전 등재로 우리나라 의약품의 페루 수출시 허가에 소요되는 시간과 비용을 단축할 수 있게 되었으며, 앞으로도 다각적인 국제협력으로 국내 의약품의 우수한 품질 수준을 국제적으로 알리고 세계 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.

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