식품의약품안전처

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보도자료

의료용겔 유통.판매금지 및 회수조치

의료기기안전평가과 김현호|2018-01-09

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 수입업체인 ‘(주)윕메니지먼트’(제조원 : EndyMed Medical Ltd., 이스라엘 소재)가 수입‧판매한 의료용겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)되어 해당제품을 유통‧판매금지하고 회수명령하였다고 밝혔습니다.
※ N-니트로소디에탄올아민(NDELA) : WHO 국제 암연구소(IARC) 2B(사람에게 암을 유발한다는 근거는 제한적이며, 동물실험 자료가 충분하지 않은 경우)로 분류
○ 해당제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(품목명 : 전기수술장치)와 함께 쓰입니다.
○ 해당제품을 사용 중인 소비자는 사용을 중지하고 수입업체나 구입처에 반품하거나 교환하면 됩니다.
- 또한 해당제품을 보관 중인 의료기기 판매업체는 즉시 유통 및 판매를 중지하고 수입업체로 반품·교환을 요청해 주시기 바랍니다.

□ 식약처는 정확한 사실관계 파악을 위하여 해당 수입업체를 현장 점검(`18.1.8.)한 결과, 업체가 이미 해당제품에 대한 동 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않아 해당제품 판매업무정지 등 행정처분할 계획입니다.



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