식품의약품안전처

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보도자료

2017년 의약품 안전성 정보 보고 동향 분석

의약품안전평가과 이유빈|2018-04-13

- `17년 11개 성분제제 715개 제품에 대한 선제적 안전조치 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 `17년에 252,611건으로 `16년(228,939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔습니다.
※ 보고건수: `13년(183,260건)→ `14년(183,554건)→ `15년(198,037건)→ `16년(228,939건)→ `17년(252,611건)
○ 보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 분석됩니다.
※ 지역의약품안전센터 : 약국 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터(1개소) 및 해당 권역 내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 26개소)로 운영(2018년 현재)
- ‘의약품 안전성 정보’는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없는 정보를 말합니다.

□ ’17년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용은 다음과 같습니다.
○ 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, ‘16년과 비교하여 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동되었습니다.
- ‘해열,진통,소염제’가 35,974건(14.2%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 24,652건(9.8%), ‘합성마약(의약품)’ 20,152건(8.0%), ‘항생제’ 19,594건(7.8%), ‘X선조영제’ 18,631건(7.4%) 등의 순이었습니다.
○ 증상별로는 ‘오심’ 44,097건(17.5%), ‘가려움증’ 22,284건(8.8%), ‘어지러움’ 19,302건(7.6%), ‘구토’ 18,912건(7.5%), ‘두드러기’ 17,542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, ‘16년과 비교하여 상위 5개 증상의 순서는 동일하였습니다.
○ 보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 181,273건(71.8%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조・수입업체 63,850건(25.3%), 병·의원 5,226건(2.1%), 기타 1,421건(0.6%) 등의 순이었습니다.

□ 식약처는 `12년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2,814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있습니다.
※ 의약품 안전성 관련 안전조치 건수 : 13건(`15년)→ 16건(`16년)→ 11건(`17년)
○ 또한, 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축하여 부작용 보고 자료와의 연계‧분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획입니다.
○ 참고로, 소비자 스스로 복용 의약품의 안전성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성별‧연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 ’의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)‘을 운영하고 있습니다.

□ 식약처는 안전하고 효과있는 의약품 개발뿐만 아니라 국민들이 의약품을 올바르고 안전하게 복용하는 측면에서도 안전성 정보 보고가 중요한 만큼, 의·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223) 및 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했습니다.
○ 자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)→ 이상사례보고 동향에서 확인할 수 있습니다.

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