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보도자료

(보도참고자료) 식약처, 2017년 제네릭의약품 개발동향 분석 발표

약효동등성과 이경신|2018-02-21

- 당뇨병치료제 등 대사성의약품 개발 가장 많아 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘17년 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 전년(123건) 대비 약 13.8% 감소했다고 밝혔습니다.
※ 생물학적동등성시험(생동성시험): 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험
○ 생동성시험계획 승인 건수는 지난 ‘11년 이후 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동개발 등으로 지속적으로 감소 추세에 있으며, 특히 지난해 승인건수 감소는 ’18년 만료되는 재심사 및 특허 대상 품목이 감소한데 따른 것으로 분석됩니다.
※ 허가목적 생동계획서 승인 건수: ‘13년(163건)→ ‘14년(156건)→ ’15년(201건)→ ’16년(123건)→ ’17년(106건)
※ 승인품목 중 재심사만료(‘17년/’18년) :11성분/2성분, 특허만료: 8성분/4성분

□ 지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사․특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등입니다.
○ 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했습니다.
※ 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성시험 승인 비율 : ’15년(74%) → ‘16년(68%)→ ‘17년(53%)
- 이 가운데 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’ 제품(13건) 개발이 가장 많았습니다.
※ ‘알티옥트산트로메타민염’ 신청 건수 : 1건(‘16년) → 13건(’17년)
※ `17년 생산실적(1~3분기) : 덱시드정(알티옥트산트로메타민염) 108.6억원
- 그 뒤를 이어 당뇨병치료제 리나글립틴․메트포르민염산염(5건), 고혈압치료제 암로디핀베실산염․올메사르탄메독소밀․히드로클로로티아지드(5건) 개발이 많았습니다.
○ 치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품(31건, 29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품(16건, 15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(12건, 11.3%) 순으로 개발이 활발하게 이루어지는 것으로 나타났습니다.
- 대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지하고 있습니다.
※ 대사성․순환계․중추신경계의약품 비중: ‘15년(61.7%)→ 16년(53.7%)→’17년(55.6%)
- 대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’(13건) 개발이 증가하고, ‘16년에 이어 당뇨병치료제 ‘리나글립틴’(6건, 복합제 포함) 개발이 지속적으로 이루어진데 따른 것입니다.

□ 식약처는 앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것으로 전망한다고 밝혔습니다.
○ 생동성 승인 현황은 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있습니다.

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