식품의약품안전처

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보도해명·참고자료

해명자료(SBS ‘규제에 막혀 단종... ‘융합’ 막는 칸막이 규제 여전‘ 보도 관련)

화장품정책과/의료기기정책과 |2017-05-01

SBS가 `17. 4. 30. 보도한 ‘규제에 막혀 단종... ‘융합’ 막는 칸막이 규제 여전‘ 보도 내용과 관련하여 다음과 같이 해명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 혈당측정기는 혈액 속에 있는 포도당 양 측정을 통해 당뇨병 등 질병의 진단이나 경과를 판단하는 데 사용하는 제품으로 안전성·유효성 및 품질등을 확보하지 못하는 경우 생명에 치명적인 결과를 초래할 수 있어 우리나라뿐만 아니라 미국, 유럽 등에서도 의료기기로 관리되고 있음을 알려드립니다.
○ 다만, 의료기기로 분류·관리되고 있더라도 휴대전화 등에 혈당측정 기능이 포함·결합되어 있는 혈당측정기를 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 신고를 면제하고 있어, 휴대전화 대리점도 해당 제품을 판매할 수 있습니다.
※ 판매업신고 면제 의료기기: 콘돔, 휴대전화 및 가전제품에 결합·포함된 혈당측정기, 전자·귀적외선·피부적외선체온계, 자동전자혈압계, 자가진단용 모바일의료용 어플리케이션 및 이를 탑재한 제품, 개인용체외진단검사시약(임신진단용)
○ 따라서 의료법상 의료기기로 분류되면서 휴대전화 대리점 판매를 할 수 없게 되었다는 것은 사실과 다릅니다.

□ 또한 기능성화장품은 다양한 소비자의 요구사항을 반영하고 화장품 산업 발전을 도모하기 위하여 ‘14년부터 공청회 간담회 등을 거쳐 기존 미백, 주름개선, 자외선 차단 3종에서 염모, 탈색·탈염 등을 추가하여 총 10종으로 이미 확대하였으며, 오는 5월 30일부터 시행예정에 있습니다.
※ 기능성화장품(10종): 미백, 주름개선, 자외선차단, 염모, 탈색‧탈염, 제모, 탈모, 여드름, 아토피, 튼살
※ 화장품법 개정(‘16.5.29), 화장품 시행규칙 개정(’17.1.12)

□ 식약처는 앞으로도 화장품, 의료기기 등 의료제품의 안전성·유효성을 확보하여 국민들이 안심하고 제품을 사용할 수 있도록 지원하는 한편, 불필요한 규제는 합리화여 제품 개발이 활성화 될 수 있도록 노력하겠습니다.


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