식품의약품안전처

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보도해명·참고자료

해명자료(TV조선 탐사보도세븐이 ‘18.3.14. 보도한 ’한 공공병원의 수상한 임상시험‘ 방송 관련)

임상제도과 |2018-03-15

TV조선 탐사보도세븐이 ‘18.3.14. 보도한 ’한 공공병원의 수상한 임상시험‘ 방송과 관련하여 다음과 같이 해명합니다.

□ 식품의약품안전처는 동남권원자력의학원이 수행한 ‘비소세포폐암 환자의 수지상세포 임상시험 연구’에 대한 실태조사를 실시한 결과, 시험결과나 환자 권익 보호 등에 영향을 주는 위반사항은 확인되지 않았음을 알려드립니다.

○ 현장 실태조사 기간 중 임상시험 수행 전반에 대해 점검하였으며, 특히 ▲임상시험 참여 후 환자 사망 ▲임상시험 참여 환자에 대한 동의 절차 미흡 ▲시험책임자의 심사위원회(IRB) 심의 참여 ▲동물실험 적절성 등 임상시험계획의 타당성 ▲신문기사를 통한 허위사실 유포 ▲임상시험 중 수지상세포주사제 변경 등을 중점적으로 검토하였습니다.
- 점검결과, 임상시험 과정 전반이 대부분 적법하게 이루어졌으나 동남권원자력의학원이 임상시험 중 발생한 이상반응을 기입할 수 있는 추가양식을 마련하겠다는 임상시험계획서 내용을 준수하지 않아 행정처분 절차가 진행 중에 있습니다.

○ 따라서 TV 조선이 방송한 내용 중 해당 임상시험 결과 은폐의혹, 심사위원회(IRB) 심의과정의 부당성은 없었으며, 식약처 실태조사에 따른 조치 미흡이나 동물실험 없이 임상을 실시했다는 내용 등은 사실과 다릅니다.

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