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공지사항

트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회

의약품심사조정과 |2018-01-30

1. 의약품 중 ‘트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(정제)’에 대하여 안전성․유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정할 예정임을 알려드리니,

2. 통일조정 대상품목 보유업체는 동 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 의견을 2018.02.14.(수)까지 우리 원(의약품심사조정과)에 제출하여 주시기 바라며, 관련 단체는 각 회원사에게 이 건 내용을 통지하여 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 그 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

3. 아울러 동 통일조정(안) 등 관련 내용은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr)> 알림마당> 공지사항에 게재할 예정임을 알려드리니, 각 회원사 통지 시 이를 활용하여 주시기 바랍니다.

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것
(관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)


붙임 1. 트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(정제) 통일조정 대상품목
2. 트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(필름코팅정) 변경대비표
3. 트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(필름코팅정) 통일조정(안)
4. 트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(필름코팅정_세미정) 변경대비표
5. 트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(필름코팅정_세미정) 통일조정(안)
6. 트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(서방정) 변경대비표
7. 트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(서방정) 통일조정(안)
8. 트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(서방정_세미정) 변경대비표
9. 트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(서방정_세미정) 통일조정(안)
10. 트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회 끝.

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