식품의약품안전처

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공지사항

2018년 의료기기 임상시험 실시상황보고 기한도래 알림 및 작성방법 안내

의료기기정책과 |2018-01-30

1. 「의료기기법」제10조 및「같은 법 시행규칙」제24조 제2항에 따라 임상시험계획을 승인 받은 자는 매년 2월말까지 ‘임상시험 실시상황 보고서’를 작성하여 다음과 같이 식품의약품안전처장에게 제출(보고)해야 함을 알려드리니, 보고 대상자께서는 누락됨이 없이 해당 기간 내 보고하여 주시기 바랍니다.

가. 보고대상 : 식약처장으로부터 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자
- 의뢰자, 연구자(연구자 임상시험의 경우)

나. 보고대상 임상시험 : ‘17.12.31까지 식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 중 다음에 해당되는 경우
‣ ‘17.1.1. ~ ’17.12.31. 기간 동안 실시한 의료기기 임상시험
‣ 해당 기간 중 피험자가 등록되지 않아 실제 임상시험이 진행하지 못했거나, 임상시험이 종료되어 종료보고 한 건도 실시상황 보고 대상에 포함됨
※ ‘16.12.31까지 식약처에 종료보고 한 임상시험 또는 식약처장의 승인을 받지 아니한 임상시험은 보고 대상에 포함되지 않음

다. 보고단위 : 의료기기 임상시험계획 승인 건별 보고

라. 보고기한 : ‘18년 2월 28(수)까지 (제출기한 엄수)

마. 보고방법 : [붙임2]의 ‘18년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법에 따라 [붙임1]의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 후, 이메일(mdbank@korea.kr)로 제출
※ 제출 시, 자동 생성된 파일 제목[임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)]으로 제출

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