식품의약품안전처

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공지사항

의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림

의약품안전평가과 |2018-02-02

1. 관련 : 의약품안전평가과-6819(‘17.11.24)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 오피오이드 계열 의약품의 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황, 업체 제출 의견 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경지시(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.

3. 동 성분 함유 품목은 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경지시를 할 예정이며, 이에 앞서 변경지시 내용을 아래와 같이 사전예고하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 아 래 -
○ 사전 예고 기간 : ’18.2.2 ∼ ’18.2.19
○ 허가사항 변경지시 예정일 : ’18.2.20


붙임 1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황

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