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공지사항

주사제 허가사항 변경지시를 위한 의견조회

의약품심사조정과 |2018-02-13


1. 니트로글리세린, 사이클로스포린, 타크로리무스 주사제에 대한 PVC, PU 재질의 수액세트 흡착 관련 연구결과 및 중앙약사심의원회-의료기기위원회 공동회의결과를 근거로 해당품목의“사용상의 주의사항”을 붙임과 같이 변경할 예정임을 알려드리니,

2. 대상품목 보유업체에서는 동 “사용상의 주의사항”변경지시(안)에 의견이 있는 경우, 그 의견을 2018.2.27.(화)까지 우리 원(의약품심사조정과)에 제출하여 주시기 바라며, 관련 단체는 각 회원사에 동 내용을 통지하여 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 그 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

3. 참고로 동“사용상의 주의사항”변경지시(안) 등 관련 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)> 알림마당> 공지사항에 게재할 예정임을 알려드리니, 각 회원사 통지 시 이를 활용하여 주시기 바랍니다.


붙임 1. 허가사항 변경지시 대상품목 현황 1부.
2. 변경대비표 1부.
3. 허가사항 변경지시(안) 1부. 끝.

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