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공지사항

의약품 품목 허가사항 변경지시 사전예고 알림(에페리손(경구))

의약품안전평가과 |2018-03-14

1. 우리처(의약품안전평가과)에서는 ‘에페리손(경구)’에 대한 국내 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석․평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등에 따라 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있습니다.

2. 동 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단되어 품목 허가사항 변경지시를 할 예정이며, 이에 앞서 허가변경 내용을 아래와 같이 사전예고하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 아 래 -
○ 사전 예고 기간 : ‘18. 3. 14. ~ ’18. 3. 29.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : ‘18. 3. 30.

3. 동 조치와 관련하여 의견이 있을 경우,「행정절차법」 제21조제1항에 따라 붙임의 의견제출서를 작성 후 3월 29일까지 기일엄수하여 제출하여 주시기 바랍니다.


붙임 1. 허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표
2. 대상 업체 및 품목현황
3. 처분사전통지서 및 의견제출서

※ 붙임의 자료는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 상단메뉴 ‘알림 > 공지/공고 > 공지’에서 내려받으실 수 있습니다. 끝.

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