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공지사항

류프로렐린아세트산염_단일제(주사제_3.75mg) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 알림

의약품심사조정과 |2018-04-11

1. 우리처(의약품심사조정과)에서는 ‘류프로렐린아세트산염_단일제(주사제_3.75mg)’에 대하여 안전성·유효성 심사 등에 근거한 사용상의 주의사항을 통일조정하는 의견조회를 실시한 바 있습니다.

2. 통일조정 대상품목에 대하여 허가사항 변경지시(통일조정)할 예정이며, 이에 앞서 허가변경 내용을 아래와 같이 사전 예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 아 래 -

○ 사전 예고 기간 : ‘18. 04. 11. ~ ’18. 04. 27.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2018. 04. 30.


※참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)


붙임 1. 류프로렐린아세트산염_단일제(주사제_3.75mg) 통일조정 대상품목
2. 류프로렐린아세트산염_단일제(주사제_3.75mg) 변경대비표
3. 류프로렐린아세트산염_단일제(주사제_3.75mg) 통일조정(안)_대웅제약
4. 류프로렐린아세트산염_단일제(주사제_3.75mg) 통일조정(안)_동국제약
5. 류프로렐린아세트산염_단일제(주사제_3.75mg) 통일조정(안)_한국다케다제약
6. 류프로렐린아세트산염_단일제(주사제_3.75mg) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 알림. 끝.

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