식품의약품안전처

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공지사항

의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(룩소리티닙 성분제제)

의약품안전평가과 |2018-04-16

1. 관련 : 의약품안전평가과 - 7322호 ('17.12.18), 의약품안전평가과 - 1562호 ('18.03.13)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "룩소리티닙" 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.


3. 동 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경지시를 할 예정이며, 이에 앞서 변경지시 내용을 아래와 같이 사전예고하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

- 아 래 -
○ 사전 예고 기간 : '18.4.13 ~ '18.4.28
○ 허가사항 변경지시 예정일 : '18.4.30

붙임
1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황

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