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입법·행정예고

의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 일부 개정고시(안) 행정예고 알림

의료기기정책과 |2017-05-30

식품의약품안전처 공고 제2017 - 218호

「의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-85호, 2014.2.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 5월 30일
식품의약품안전처장

의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「행정규제기본법」제8조에 따른 재검토형 일몰규제를 정비하고, 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시, 첨부서류의 요건을 완화 및 중복 규정된 사항을 삭제하는 등 규정을 효율적으로 개선하고자 함.

2. 주요내용
가. 「행정규제기본법」에 따른 재검토형 일몰규제 정비
○ 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시 첨부서류 요건 완화(안 제3조)
- “기본원칙”은 이미 의료기기 임상시험 관리기준(시행규칙[별표 3])에서 규정하여 준수토록 하고 있으므로 임상시험기관 지정 신청 시 제출서류 요건에서 삭제
○ 임상시험기관 실태조사 평가표의 중복 내용 삭제(안 별표1)
- 임상시험기관 지정을 위한 실태조사 평가항목에 일부 중복된 내용이 있어 이를 통합 조정함
○ 고시에서 인용하는 의료기기 법령의 개정 전 조항 번호를 현행화

3. 의견 제출
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 6월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 : 043-719-3764, 팩스 : 043-719-3750, 전자우편 : redsooo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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