식품의약품안전처

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입법·행정예고

「의약품 표시 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고

의약품관리과 |2017-06-20


식품의약품안전처 공고 제2017-235호
「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-55호, 2016. 6. 30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 6월 20일
식품의약품안전처장


<의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고>

1. 개정이유
의약품 전성분 표시 관련하여 약사법이 개정ㆍ공포(2016. 12. 2)됨에 따라 이에 대한 후속조치로 하위법령 개정안을 마련하고, 법령에서 정한 의약품 표시기재 사항에 대한 소비자 및 제약사의 이해도 제고를 위해 표준서식을 제공하는 등 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 소비자의 가독성 제고를 위해 일반의약품 표준서식 마련(안 제6조의2, 도 1, 도 2)
1) 법령에서 규정하고 있는 표시항목, 표시장소, 표시방법 등 기재 의무사항에 대하여, 기준점으로 참고할 수 있는 표준서식이 마련되어 있지 않아 개선 필요
2) 일반의약품에 적용할 수 있도록 주표시면, 정보표시면, 표준서식 도안, 적용요령 등을 마련하여 소비자의 표시 가독성 개선에 기여하고자 함

나. 약사법 개정에 따른 고시 조문 정비(안 제7조, 재7조의2, 제9조)
1) 의약품에 사용된 모든 첨가제의 명칭을 기재하도록 약사법이 개정됨에 따라 법률과 중복되는 사항 삭제
2) 첨가제의 기재순서 등에 대한 권장기준 마련

다. 기재사항 활자크기 확대 권장(안 제9조)
1) 기재면적이 충분한 경우에도, 최소 활자크기로 표시하는 등 가독성 저하우려가 있음
2) 가능한 경우 일반의약품의 활자크기를 현행보다 확대하도록 권장하는 등의 기준을 마련하여 소비자의 의약품 표시사항 가독성 개선에 기여하고자 함

3. 의견제출
「의약품 표시 등에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2017년 7월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품관리과 전화 043-719-2671 팩스 043-719-2650)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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