식품의약품안전처

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입법·행정예고

「의약품 표준제조기준」 일부개정고시(안) 행정예고

의약품정책과 |2017-12-01

식품의약품안전처 공고 제2017-435호
「의약품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-63호, 2015. 9. 21.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 12월 1일
식품의약품안전처장

의약품 표준제조기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
‘리소짐염산염’ 성분에 대한 식약처장의 안전성 속보 배포(2016년 4월 15일)와 관련하여 동 성분이 수재된 의약품 표준제조기준에서 해당 성분을 삭제하는 등 그간 의약품 표준제조기준 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
가. ‘리소짐염산염’ 성분 및 관련 내용을 삭제하여 해당 유효성분을 포함한 신규 품목 발생을 차단의 후속조치로서 고시 정비(안 별표 1)

3. 의견 제출
의약품 표준제조기준 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 12월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약품정책과, 전화 043-719-2609, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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