식품의약품안전처

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입법·행정예고

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정안 행정예고

의약품정책과 |2017-12-22

식품의약품안전처 공고 제2017-462호

「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-69호, 2017. 8. 10.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
2017년 12월 22일
식품의약품안전처장

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 지정하여 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키고자 함

2. 주요내용
가. 총 4개 성분을 희귀의약품으로 신규 지정하고 이미 희귀의약품으로 지정한 5개 성분의 대상질환을 추가 또는 변경함(안 별표 1)
1) 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 추가 지정할 필요가 있음
2) 이데베논 등 4개 성분을 희귀의약품으로 새롭게 지정하고, 이미 희귀의약품으로 지정한 이브루티닙 등 5개 성분의 대상질환을 추가 또는 변경함
3) 희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대됨.

3. 의견제출
이 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2018년 1월 2일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

개 정(안)
수 정(안)
수 정 사 유




나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2606
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2641)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다

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