식품의약품안전처

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입법·행정예고

「의약품 표시 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고

의약품관리과 |2017-12-28


식품의약품안전처 공고 제2017-472호
「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-61호, 2017.7.25)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 12월 28일
식품의약품안전처장

1. 개정이유
의약품의 적정한 사용에도 불구하고 발생한 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화 할 수 있도록 관련 내용을 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 것을 권장하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구 기재 권장(안 제9조 제7항)
1) 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청 할 수 있다는 안내문구 권장사항 신설
2) 의약품 부작용 피해구제 제도를 의약품 구매 소비자에게 직접 알릴 수 있는 홍보수단이 강구됨에 따라 제도 활성화 촉진 기대

3. 의견제출
「의약품 표시 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 1월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의약품관리과, 전화 043-719-2671, 팩스 043-719-2650, 전자우편 gnvinga@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 : 2017.12.27, 규제심사비대상

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