식품의약품안전처

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입법·행정예고

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안 입법예고

마약정책과 |2018-03-09

식품의약품안전처 공고 제2018 - 088호
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 3월 9일
식품의약품안전처장

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유
마약류통합정보관리센터의 업무범위에 외부 소프트웨어 기능 적합성 심사·인증에 관한 사항을 추가하고 마약류취급자 교육내용에 전산 보고방법을 포함시켜 마약류 취급보고 제도의 정착을 지원하는 한편, 최근의 약사법 개정사항 등을 반영하여 마약류 용기 등의 기재사항을 명확히 하고 자진회수 시 행정처분을 감면할 수 있도록 근거 조항을 신설하는 등 그 간 제도 운영에서 나타난 일부 미비점을 개선․정비하고자 함

2. 주요내용
가. 민법 개정에 따른 용어 변경(안 제16조)
「민법」 개정으로 “무능력자” 대신 “제한능력자”로 용어를 변경토록 함에 따라 해당 용어를 교체하고자 함

나. 마약류통합정보관리센터 업무범위 등 추가(안 제22조의2)
1) 마약류 취급보고 제도 시행(‘18.5.18~) 이후 마약류취급자는 마약류 취급내역을 마약류통합관리시스템에서 웹보고 하여야 하나, 보고자의 편의 제고를 위하여 보고자가 현재 사용하고 있는 소프트웨어를 통한 연계 보고를 추진하고 있음
2) 보고자의 소프트웨어를 통한 연계보고 시 시스템 문제 등으로 보고 오류 등이 발생하는 경우 보고자가 불이익을 받을 수 있으므로 이를 사전에 방지하기 위해서는 해당 소프트웨어의 기능 적합성 검증이 필요함
3) 이에 외부 소프트웨어의 기능 적합성 심사‧인증을 마약류통합정보관리센터에서 수행할 수 있도록 업무범위에 추가하고 관련 절차·기준·방법을 식약처장이 정할 수 있는 근거를 마련하고자 함

다. 용기 등 기재사항 명확화(안 제30조)
1) 현행 마약류 용기 등 기재사항은 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」에 정한 사항 외에 「의약품등 안전에 관한 규칙」만 준용토록 하고 있어 용법·용량 등 약사법에서 정한 사항을 기재토록 하는 법적 근거가 없을 뿐 아니라 용기 등에 표시기재를 하여야 하는 의무대상자가 명확히 규정되어 있지 않으며, 표준품·시약 등 품목허가 대상이 아닌 마약․향정신성의약품도 허가받은 품목에 준하는 기재사항을 표시토록 하고 있음
2) 이에 「약사법」의 표시기재 의무사항을 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」에 반영하고, 용기 등에 표시기재를 하여야 하는 의무대상자를 규정하는 한편, 표준품·시약 등 품목허가 대상이 아닌 마약·향정신성의약품의 기재사항 항목을 구분하여 명시함으로써 표준품·시약 등의 표시기재를 간소화하려는 것임

라. 마약류 취급보고 제도 시행에 따른 교육내용 등 변경(안 제47조)
마약류 취급보고 제도 시행(‘18.5.18~)에 따라 마약류취급자에 대한 교육내용에 마약류통합관리시스템을 통한 보고방법을 추가하고 관련 교육의 협조기관으로 마약류통합정보관리센터를 규정하고자 함

마. 의료용 마약류 자진회수 시 행정 처분 감면조항 신설(안 별표2)
위해 우려 의료용 마약류로 인한 국민보건 상 위해 요소 예방 및 자진회수 권장을 위하여 회수의무자가 「약사법」에 따라 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 경우 「약사법」과 동일하게 행정처분을 감면할 수 있는 근거 조항을 신설하고자 함

3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2018년 4월 18일(수)까지 통합입법예고센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 마약정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 마약정책과
- 전자우편 : narcotics@korea.kr
- 팩스 : 043-719-2800

4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 마약정책과(전화 043-719-2805, 팩스 043-719-2800)로 문의하여 주시기 바랍니다.

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