식품의약품안전처

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입법·행정예고

생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 일부개정고시안 행정예고

바이오의약품정책과 |2018-04-06

식품의약품안전처 공고 제2018-145호

「생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-72호, 2017. 8. 31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 4월 6일
식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
의약품의 위탁 제조할 수 있는 대상을 확대하고 희귀의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제의 경우에는 하나의 품목으로 허가를 받도록 하고 있으나, 희귀의약품은 개별 품목으로 허가를 받을 수 있도록 함 (안 제3조제1항)
나. 국내 제약사가 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 해외 제조소에 일부 제조공정을 위탁하여 제조할 수 있도록 하고, 의약품 수입자가 수입품목의 일부 제조공정을 국내 제조업자에게 위탁할 수 있도록 함(안 제3조제10항 및 제21조제5항)
다. 포장단위의 변경사항을 경미한 사항에 포함하여 변경 시에는 전자적 기록매체를 통해 변경내용을 통보하도록 함(안 제3조의2제2항제6호 신설)
라. 허가되어 있는 인플루엔자 백신의 균주 변경 시 심사를 통해 제품의 안전성·유효성을 확보함(안 제5조)
마. 원료의약품의 경우에 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항에 대한 기재방법을 명확히 규정함(안 제15조, 제16조제5호, 제17조)
바. 용법·용량 기재시 유아 또는 소아, 임부, 노인등에 대한 용법·용량을 구분하여 기재할수 있도록 함(안 제16조제6호)
사. “자사 또는 제조원 포장단위”로 허가되는 의약품은 포장단위가 표시되지 않아 소비자가 어떠한 용량이나 개수의 제품이 유통되는지 알 수가 없어 의약품 포장단위에 대한 정보를 제공함(안 제18조제2항)
아. 희귀의약품에 대하여 신청인의 동의가 있는 경우 재심사대상으로 지정할 수 있는 근거 마련(안 제22조제3항)
자. 혈액제제의 임상시험자료 제출 요건을 완화하여 임상시험자료집을 국내 사용현황 자료로 갈음할 수 있도록 함(안 별표1)
차. 유효성 임상시험을 수행할 수 없거나 장기적인 면역원성 평가가 필요한 백신에 대하여 위해성 관리 계획에 허가 후 장기 안전성 및 유효성 검증을 할 수 있도록 함(안 별표9의2)

3. 의견 제출
「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 6월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관.단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호
- 전자우편 : chai3333@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3300

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