식품의약품안전처

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입법·행정예고

의약외품 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고

의약외품정책과 |2017-08-07

식품의약품안전처 공고 제2017-288호
「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2017-19호, 2017. 3. 16.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 8월 7일
식품의약품안전처장

의약외품 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유
표준제조기준 모기기피제의 제형을 추가하고 용법․용량 및 사용상의 주의사항을 합리적으로 개선하여 의약외품 모기기피제의 품목허가․신고 절차를 간소화하고 소비자의 안전한 제품 사용을 도모하고자 하는 것임.

2. 주요내용
가. 모기기피제 표준제조기준 중 제형을 ‘액제, 로션제, 에어로솔제’에서 ‘겔제, 분무형 액제’를 추가(안 제3조 관련 별표 제13장)
1) 안전성․유효성이 확보된 유효성분, 규격 등을 표준화하여 품목허가․신고 관리의 효율성 제고가 필요함
2) 표준제조기준 모기기피제의 국내․외 제품현황을 반영하여 제형에 ‘겔제, 분무형 액제’를 추가
3) 의약외품 모기기피제의 품목허가․신고 절차 간소화 및 시장 진입 촉진에 기여할 것으로 기대됨
나. 모기기피제 표준제조기준 중 용법․용량 및 사용상의 주의사항 개정(안 제3조 관련 별표 제13장)
1) 표준제조기준 모기기피제에 대한 용법․용량 및 사용상의 주의사항을 실제 사용방법을 반영하여 일반인이 이해하기 쉽도록 구체화할 필요
2) 모기기피제의 어린이 사용에 따른 주의사항 구체화, 기피효과시간 기재 등 용법․용량 및 사용상의 주의사항 개선
3) 모기기피제의 적정 사용 도모 및 안전성․유효성에 대한 소비자 신뢰 제고

3. 의견 제출
의약외품 표준제조기준 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 10월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화: 043-719-3710, 팩스: 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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